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摘要：随着现在医学的不断进步，手术刀已经广泛应用于现在外科手术，对手术器械要求也不断提出新的要求，手术刀片厂家也贴近国际化水平，不仅工艺上进行改进，其材质也从早的铁质演变为不锈钢、铬、钛、钒等。设计上刀身也与刀刃明显分开，刀片可拆卸；而且在握控的舒适、灵巧及使用的安全性上有本质的改变，手术刀的标准化使之成为现代外科医生创造奇迹的精致工具。

关键词：手术刀片  刀片锋利度  肛肠吻合器  刃口锋利度  圆形手术刀片

正文：而现在医学外科的多样化发展，也需要更多新型手术切割器械，要求切割、止血功效更完善，使外科手术创伤越来越小，来促进外科的飞速发展。而中国人民共和国医药行业标准也不断更新相关标准，来严格要求刀片在行业内的制造和应用。

标准YY0174-2005 《手术刀片》中手术刀片是指，安装于手术刀柄上，作切割软组织用。一般分为普通手术刀片和性使用无菌手术刀片，其刀片的厚度、表面粗糙度、尺寸、材质都有严格的要求。一个合格的刀片应刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。刀片应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点。

其包装标准规定，包装又分为小包装、中包装、大包装。无菌单包装应单片刀片双袋包装。小包装或单包装应能够保证刀片在使用期限内不生锈。无菌单包装还应保证刀片在使用期限内保持无菌性。无菌中包装是提供检验和销售的包装单位。大包装应有足够的强度，保证产品在正常运输、储存条件下不致损坏，上面的字样或标志应能保持因历时久而模糊不清。

刀片的贮存和使用期限标准规定，包装后的刀片应贮存在相对应湿度不大于80%、无腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内。在遵守贮存规则的条件下，刀片自制造完工之日起使用期限或无菌有效期不少于二年。

手术刀片刃口锋利度是手术刀片一个重要的物理性指标，是指刀片垂直切割缝合线所需之力。刀片刃口锋利度，在切割3-0真丝捻制不涂层缝合线（线径为0.21mm~0.22mm）时，其切割力应不大于0.80N。本文就结合圆形手术刀片（肛肠吻合器使用）依据标准附录A要求对其锋利度检测仪器和方法进行分析。

检测仪器：手术刀片刃口锋利度测定仪

仪器应符合表A.1规定

刀片刀片切割力单位以“N”表示。仪器的示值误差应不大于0.01N。并有校正水平和防震装置，夹持刀片部位应能调节，使用时应平稳。传动装置应灵敏可靠，当割断缝合线时，应能统计切割力值。仪器的起始感量应不大于0.02N，绕线夹的间距不小于35mm。

试样准备：

1.圆形手术刀片。试样表面应除去油污，并注意保持原产品质量。

2.检验刀片刃口锋利度用的缝合线。缝合线为3-0真丝捻制不涂层缝合线（线径为0.21mm~0.22mm），其打结强度应符合YY0167的要求。表面应洁净、干燥、无打结缺陷。不得超过标准规定的使用期限。

测试方法：

1.接通电源，并将手术刀片刃口锋利度测定仪调整水平，检测仪器是否正常；

2.选择合适的夹具，将试样（刀片）固定在夹具上；

3.将缝合线的一端固定在一绕线夹上，在缝合线的另一端加100g砝码且使缝合线呈水平状并固定在另一绕线夹上；

4.设置仪器参数，速度和试验次数；

5.试样以不大于10mm/s的速度垂直向下移动，对缝合线中间部位进行切割；

6.当割断缝线时，仪器的液晶屏显示值为刀片切割缝合线的力值；

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