2004年之后，国家严控此类问题，规定所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）一律停止使用普通天然胶塞，所有药厂的药品橡胶塞都要使用丁基胶塞。丁基胶塞也是截至目前为止，临床上内在洁净度高、化学稳定性好、气密性和生物性能等均良好的材质。

关键词：穿刺器、胶塞穿刺力、医用胶塞穿刺、丁基胶塞穿刺力、穿刺力强度仪、隔膜穿刺强度仪、注射剂胶塞穿刺力、医药包装性能测试仪

检测设备：济南赛成自主研发的“MED-02医药包装性能测试仪”

检测样品：市场上常见的丁基胶塞（此试样为济南赛成的客户专项提供）

执行标准：YBB00052002《溴化丁基胶塞》、YBB00332004《胶塞穿刺落屑测定法》

正文：医药行业无小事，处处关乎生命安全指数。丁基胶塞作为直接与药品接触的高分子材料，其本身的各项性能都会对药品的质量造成直接影响。通俗来讲，如果胶塞的穿刺力太强，那么针剂就无法在短时间内穿透，进而影响药品的性能发挥；如果胶塞的穿刺力太差，又很容易导致密封性不严等问题；再或者，如果针剂在穿刺时，胶塞出现落屑等情况，又会污染药品，进而给患者的生命安全带来威胁。

因此，对丁基胶塞的穿刺力性能进行检测是各大制药公司必不可少的，而选择一款的仪器将直接影响其测试结果，进而对制药公司的药品销售、利润、信誉等一系列问题产生影响。

根据国家标准规定，医药包装通常需要进行多个项目的性能测试，而穿刺力只是其中的一个。如果制药企业针对每个性能测试都配备一台相应的检测仪，不仅是经济上的一种浪费，更是资源上的浪费。为此，济南赛成积极响应市场的需求，自主研发了一款一台仪器可同测穿刺力、拉伸、开启力、折断力等多种项目的仪器，即“MED-02医药包装性能测试仪”。

     以下是对丁基胶塞穿刺力性能测试的全过程，希望给有需要的医疗企业做个参考。

试验过程：

  • 取10只待测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞进行预处理，将穿刺器安装在MED-02医药包装性能测试仪的穿刺装置上。

  • 将输液瓶放置于穿刺装置正下方，确保胶塞中心能受到垂直穿刺。

  • 根据国家标准，设置系统参数，使穿刺器以200±50mm/min的速度，按先待测胶塞再已知穿刺力胶塞的顺序交替穿刺胶塞。

  • 设置记录刺透胶塞所施加的力。根据标准规定，穿刺被测胶塞所需的力不得过80N，平均值不得超过75N，且穿刺过程中不能有胶塞被推入瓶内。

试验结果：

仪器自动输出打印，且液晶屏实时显示。